ESCUCHARLa primera ley en el país que regula las investigaciones con medicamentos y nuevos procedimientos de experimentación en seres humanos entró en vigencia ayer en la provincia de Buenos Aires tras ser publicada en el Boletín Oficial.
La norma, que está en línea con las recomendaciones de las principales organizaciones mundiales de salud, fue reglamentada por el Ministerio de Salud bonaerense y dispone estrictos controles a los ensayos clínicos que se realizan dentro de establecimientos sanitarios de la provincia, tanto públicos como privados.
El decreto 3385, que promulgó la ley 11044, exige que “toda investigación que se refiera al estudio de seres humanos deberá ajustarse a los valores y principios éticos universalmente proclamados”.
Esto incluye las pautas y garantías exigidas por las Guías de Buena Práctica Clínica (GCP), las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS), así como las de la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos.
Si bien esta ley existía desde la década del «90, hasta ahora no se había implementado porque restaba la creación de los organismos necesarios para efectuar un control exhaustivo de los ensayos clínicos.
Para esto, la norma creó la Comisión Conjunta de Investigaciones en Salud (CCIS), integrada por un coordinador, cuatro representantes del Ministerio de Salud bonaerense, dos de la Comisión de Investigaciones Científicas provincial y uno de la Universidad de La Plata.
| SEGURO |
| La ley dispone que la institución de salud interesada en realizar los experimentos “deberá acreditar, con carácter previo a la aprobación del protocolo de investigación, la contratación de un seguro de carácter asistencial e indemnizatorio, destinado a compensar económicamente la aparición de cualquier daño derivado” de la investigación. |
