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Instrumentos internacionales que protegen las prácticas de la investigación en seres humanos

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Un repaso por la historia de las diferentes normativas, convenios y tratados suscriptos por los países para poner un límite a la medicina.

Por Armando S. Andruet (h)
Twitter: @armandosandruet
Exclusivo para Comercio y Justicia

Ciertamente que la investigación en los seres humanos, dentro de las prácticas que se cumplen en tecnociencia, es una de las que mayores réditos deja a la humanidad en su conjunto, puesto que permite que los fármacos sean más específicos a ciertas enfermedades o que las prácticas que se cumplen sean más eficaces y menos cruentas.

Mas todo ello supone que antes se ha investigado en la fase correspondiente sobre las personas, y por lo tanto, es bueno recordar cuáles son los instrumentos internacionales que de ello se ocupan, así como de un cierto estado de dispersión que en dicha materia se ha producido, que pone en riesgo la propia creencia del valor fundamental de la dignidad humana.

Siempre sintetizando todo lo posible, los instrumentos en cuestión son: 1) El Código de Nüremberg. 2) La Declaración de Helsinki. 3) Pautas CIOMS/OMS. 4) Declaración de Bioética y Derechos Humanos de Unesco.

El Código de Nüremberg es el primer instrumento de relevancia internacional que se ocupa de la ética de la investigación en seres humanos. Fue fruto de una labor judicial de un tribunal militar que no sólo juzgó a militares sino también a civiles -entre ellos, a médicos- por los horrendos crímenes y barbarie del régimen nacional socialista de la Alemania nazi.

Basta recordar que la variedad de experimentos que se hicieron con prisioneros en los campos de concentración son imborrables de cualquier memoria colectiva. Así, los experimentos de supervivencia bajo situaciones de hambre o congelamiento, las infecciones provocadas, las mutilaciones quirúrgicas, como las prácticas de esterilización o eugenesia que se realizaron. Huelga indicar que en modo alguno era requerido el consentimiento para tales realizaciones.

Con ese Código se formalizará la inescindible vinculación entre la medicina y la ética -que desde Hipócrates en adelante ya existía-; como la de ambas con la investigación humana con respeto a la dignidad y los derechos humanos.

En proximidad de dicha fecha, la Asociación Médica Mundial, constituida en Londres en el año 1946, dicta para su 8ª Asamblea durante 1954 una “Resolución sobre experimentación humana”, a la que luego se habrán de suceder varias reuniones generales de discusión acerca del tenor de un documento principal. Finalmente es logrado en la 18ª Asamblea, en el año 1964, y se convirtió, no ya por el resultado de un proceso criminal como fue el Código de Nüremberg, sino por la misma comunidad médica que había comprendido la importancia de sostener un estándar mínimo a la hora de hacer investigaciones en seres humanos.

Acorde a las dinámicas propias de la disciplina médica y los mismos avances que la técnica colocaba a disposición, dicha Declaración sufrió naturales modificaciones. Así, en 1975 (Tokio) se introduce la necesidad de la revisión de las investigaciones por un comité de ética, como que la protección del individuo está por encima de los intereses de la comunidad, en 1983 (Venecia); y en 1989 (Hong Kong) se refiere al consentimiento brindado por los menores de edad y la independencia de los comités de ética. En 1996 (Sudáfrica) se discute lo vinculado con el uso de los placebos para ciertos supuestos -cuando no hay procedimiento probado-. Y en el año 2000 se trabajan las garantías de continuidad de tratamientos concluida la investigación.

En 2002 (Washington) se realizó una nota de clarificación al párrafo 29 que había limitado el uso de los placebos; y en el año 2004 (Tokio) se hace otra aclaratoria al art. 30m que señala que el otorgamiento de acceso a los mejores métodos existentes, que debían ser incluidos en el protocolo respetivo y serían evaluados por el Comité de Ética. Finalmente, en el año 2008 (Seúl) se aprobó la última enmienda y ahora la Declaración de Helsinki pasará a tener 35 párrafos. Dicha aprobación fue votada con la oposición de 24 países, entre ellos varios de Latinoamérica.

En el camino
Con posterioridad a esta votación se produce una severa fractura en la adhesión a la Declaración que, sin duda, es muy preocupante. Ha llevado a que la Agencia Federal de Drogas (FDA) de EEUU se distancie de dicha Declaración y promueva que el instrumento tutorial para las actividades de investigación en seres humanos sea el previsto en las llamadas “Buenas Prácticas Clínicas” que habían sido publicadas en 1996.

Por otra parte, países vinculados con el ámbito Latinoamérica rechazan también la Declaración de Helsinki en su versión 2008, y a su favor promocionan la utilización de la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos de Unesco, que fue aprobada en la respectiva Asamblea de la Organización de las Naciones Unidas (ONU), en 2005. Es innegable, entonces, que el universalismo de un instrumento se ha perdido por diferentes razones; y ello, para un mundo pequeño y una ciencia muy activa, se torna una circunstancia muy peligrosa.

En curso de la Declaración de Helsinki, a los efectos de profundizar los cambios por ella producidos, particularmente en el ámbito de los países en desarrollo, dos organismos internacionales emiten en 1982 un documento que se conoció como “Propuesta de pautas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos”, generado mancomunadamente por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (Cioms) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).

En 1991, ambas instituciones dictaron las “Pautas internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos”, y en 1993 las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres humanos”. Este último reviste un particular interés porque las 15 pautas están precedidas de una serie de tres principios éticos, que fueron introducidos como resultado del llamado Informe Belmont del año 1979, cumplido por la “Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos y la investigación biomédica de los EEUU”. Tal como se puede advertir, es desde donde tendrá tanta presencia luego la teoría del principialismo en bioética y los principios de autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia.

Esta comisión que produce el Informe Belmont se puso en marcha como respuesta a una serie de abusos médicos que se habían registrado particularmente en la década del 70 en EEUU. Posteriormente, en 2002 se produce un nuevo texto de las Pautas Cioms/OMS y como tal, sustituyen las del año 1993. En ellas se establecen principios éticos generales, un preámbulo y 21 pautas.

Frente a tales situaciones, fue el Informe Belmont, y por él, las pautas Cioms/OMS las que se sumaron al Código de Nüremberg y la Declaración de Helsinki, que han venido a establecer un cordón montañoso incuestionable de respeto al valor de la persona humana sometida a procesos de investigación. Todo ello había encontrado otro andamiaje para nada menor en la Asamblea General de la ONU que para el año 1966 dictó el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos -que entraría en vigencia recién en 1976-, el cual, en su art. 7 indica que “nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En especial, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos”. Con ello vuelve a consolidarse la vinculación profunda entre ética médica, investigación y derechos humanos.

Desafíos de la progresividad
En realidad, mal que cueste reconocerlo, es poco creíble que el mundo tecnocientífico, pese a toda la estructura normativa que pueda existir, sea sólo por dicho aspecto el que restringe la dimensión fáustica del investigador. Corresponde sumar a tales extremos la práctica de la educación moral científica, la existencia de comités de ética bien formados que puedan hacer controles adecuados, políticas y normas que no promuevan criterios asimilables al doble estándar y comités editoriales confiables.

Ésos son los verdaderos desafíos sobre los que deberá cimentarse la progresividad de la investigación en seres humanos, para que ella sea cada vez mejor cumplida y el hombre no quede en una encrucijada donde su entidad ontológica quede despreciada por su valor utilitario, sin más.

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