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La disposición fue publicada hoy en el Boletín Oficial y lleva la firma del titular de la Anmat
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), dispuso la puesta en marcha de la primera etapa del Sistema de Trazabilidad de Medicamentos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM).
La Disposición 3683/2011, publicada hoy en el Boletín Oficial, entrará en vigencia a partir de mañana y lleva la firma del titular de la Anmat, Carlos Chiale.
Operatoria
Los laboratorios titulares de certificados de Registro de las Especialidades Medicinales deberán colocar en el empaque de cada una de las unidades de venta al público (que utilicen las drogas incluidas en esta primera etapa), un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco fiscalizado y auditado por la ANMAT. Estas entidades serán responsables por la correcta utilización de los códigos unívocos fiscalizados y auditados por la ANMAT, y de la información anexa incorporada a los mismos, como así también por la actuación de los proveedores de los soportes físicos, en caso de adquisición de los mismos a terceros.
Los laboratorios y las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de las especialidades medicinales alcanzadas por la Disposición, deberán, para poder comercializar, distribuir y dispensar las mismas, sin excepción, contar con los elementos de hardware y software apropiados para capturar el código unívoco.
En el caso de provisión a pacientes, la farmacia o establecimiento asistencial proveedor deberá consignar que la entrega fue efectuada a un paciente, omitiendo sus datos personales por cuestiones de reserva y confidencialidad.
Dicha información sólo deberá estar disponible a los efectos de ser necesario contactar al paciente en caso de prevenir cualquier riesgo a su salud y/o vida, o realizar el recupero del mercado de unidades que le fueran entregadas.
También deberá consignar Domicilio del destinatario (domicilio efectivo de entrega); Fecha de entrega y Factura y Remito asociados a la operación de distribución en cuestión.
