ESCUCHARPor Pam Belluck (*)
Dos jueces de EEUU dictaron mandatos judiciales preliminares sobre un medicamento utilizado para detener embarazos y fueron emitidos antes de que se hayan presentado los casos completos. Pero esas decisiones ponen en marcha una confrontación legal que probablemente llegue a la Corte Suprema estadounidense.
El fallo del juez –nombrado por Donald Trump- Matthew Kacsmaryk, del Tribunal de Distrito de Estados Unidos para el distrito norte de Texas y quien ha escrito críticas en contra del fallo Roe contra Wade, declaró sin validez la aprobación de la mifepristona por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) en el año 2000. El fallo también suspende las decisiones subsecuentes de la FDA que ampliaban el uso de la mifepristona para interrumpir los embarazos precoces.
Los juristas afirman que, al parecer, el fallo del juez Kacsmaryk es la primera vez que un tribunal actúa para ordenar que se retire del mercado un medicamento aprobado a pesar de la oposición de la FDA. También señalan que, de mantenerse, podría tener repercusiones en la autoridad del gobierno federal a la hora de regular otro tipo de fármacos.
Por otro lado, el fallo del juez Thomas O. Rice, del Tribunal de Distrito de Estados Unidos para el distrito este de Washington, nombrado por Barack Obama, le ordenó a la FDA mantener la situación actual y le prohíbe restringir la disponibilidad de la mifepristona en los estados que entablaron la demanda ante ese tribunal. Dicha demanda, presentada por fiscales generales demócratas, cuestiona las restricciones que la FDA todavía impone a la prescripción y suministro de la mifepristona.
El fármaco
La mifepristona es la primera de dos píldoras del régimen de terminación del embarazo con medicamentos que se aplica en más de la mitad de los abortos en Estados Unidos. Bloquea una hormona que permite el desarrollo de un embarazo. Por el momento, sigue disponible.
De inmediato, Kacsmaryk suspendió el fallo durante siete días para darle al Departamento de Justicia, el cual representa a la FDA, la oportunidad de apelar ante el tribunal de apelaciones del quinto circuito. El Departamento de Justicia ya presentó la notificación de su apelación.
Si el tribunal de apelaciones mantiene la orden del juez o se rehúsa a ponerla en espera hasta que se presente el caso completo lo más probable es que el Departamento de Justicia apele esa decisión ante la Corte Suprema, la cual podría decidir con rapidez si se debe suspender o no el mandato judicial. Según los juristas, la Corte estadounidense también tomaría en consideración el fallo contrario del juez federal en el caso del tribunal de distrito de Washington.
Aunque se mantenga el fallo de Texas, la mifepristona seguiría estando disponible en EEUU, al menos por el momento, gracias a diversos escenarios. Si realmente este fármaco deja de estar disponible en el país, es probable que las pacientes puedan seguir obteniéndolo en el extranjero.
¿Cómo puede un juez retirar la aprobación de un fármaco que ha sido legal durante 23 años?
La demanda en el tribunal de distrito de Texas, presentada por un consorcio de grupos y médicos que están en contra del aborto, alega que la FDA no evaluó bien las pruebas científicas ni siguió los protocolos adecuados cuando aprobó la mifepristona en el año 2000 y que desde entonces ha pasado por alto los riesgos que plantea el medicamento.
La FDA y el Departamento de Justicia han rebatido con firmeza esas aseveraciones y afirman que, a lo largo de los años, la agencia realizó evaluaciones rigurosas de la mifepristona que una y otra vez respaldaron su decisión de aprobar el medicamento. Estas dos instancias destacan muchos estudios que demuestran que las complicaciones graves no son comunes y que menos del uno por ciento de las pacientes requieren hospitalización.
En su fallo, Kacsmaryk, quien anteriormente trabajó para una organización jurídica cristiana conservadora, usó repetidas veces el lenguaje utilizado por los opositores al aborto: llamó al aborto con medicamentos “aborto químico”, llamó a los proveedores de aborto “abortistas” y se refirió al feto como un “humano por nacer” o “niño por nacer”.
Kacsmaryk pareció estar de acuerdo con prácticamente todas las afirmaciones de los grupos antiaborto. Escribió: “Aquí, la FDA abandonó sus preocupaciones legítimas de seguridad, en violación de su deber legal, basándose en un razonamiento y estudios claramente erróneos que no respaldaron sus conclusiones. También hay evidencia que indica que la FDA enfrentó una presión política significativa para renunciar a las precauciones de seguridad propuestas para promover mejor el objetivo político de un mayor ‘acceso’ al aborto químico”.
La FDA ha regulado la mifepristona de manera más estricta que muchos otros fármacos y aplicó un marco especial de restricciones que en la actualidad solo se usa para 60 medicamentos en el país. En el caso presentado en el tribunal federal del estado de Washington, los fiscales generales demócratas de 17 estados y el Distrito de Columbia buscan eliminar ese marco especial de restricciones adicionales para la mifepristona. Rice no autorizó esa solicitud en el fallo que dio el viernes, pero sí ordenó a la FDA que no hiciera nada que restringiera el acceso actual a la mifepristona.
¿Cuáles son las opciones para mantener el acceso si se ratifica el fallo de Texas?
Si se mantiene el mandato judicial del juez de Texas, mientras el caso completo pasa por los tribunales, lo más probable es que la FDA alegue que tiene que seguir su proceso oficial para retirar la aprobación del fármaco. Este proceso es largo porque se tiene que evaluar información y estudios exhaustivos, lo cual podría conllevar a audiencias de un comité asesor y un periodo de comentarios públicos. El trámite puede tardar meses o años y, mientras está en proceso, el fármaco que está siendo evaluado sigue disponible.
Los juristas también explican que la FDA tiene la facultad de decidir no aplicar ninguna reglamentación o prohibición a algún medicamento si considera que es seguro y eficaz, como lo hace con la mifepristona. La agencia podría emitir una resolución que diga que ha decidido no aplicar la reglamentación o podría alegar que no cuenta con los recursos para tratar de impedir que el fármaco llegue a las pacientes en todo el país.
Como el fallo del juez sólo se aplica a la FDA y no a los especialistas que ofrecen los servicios para abortar, muchos servicios que proporcionan medicamentos abortivos han dicho que seguirán prescribiendo y suministrando la mifepristona, a menos que haya una decisión oficial de retirar el fármaco que la FDA planee aplicar.
Según los expertos legales, también es posible que una o dos de las empresas que fabrican la mifepristona en EEUU, Danco Laboratories y GenBioPro, entablen una demanda contra la FDA para impedir que cumpla la orden del juez de Texas.
¿Qué sucede si fracasan los intentos por hacer que la mifepristona siga disponible?
Las personas encargadas de ofrecer los servicios relacionados con el aborto, y los defensores de ese derecho, se están preparando de manera proactiva para esta posibilidad. Muchos han desarrollado planes para prescribir sólo el segundo fármaco del esquema de dos medicamentos abortivos, el misoprostol. Este medicamento, el cual ha estado disponible durante varias décadas y cuyo uso está autorizado para padecimientos médicos como las úlceras, provoca contracciones que dan como resultado un proceso parecido a un aborto espontáneo.
La Organización Mundial de la Salud ha respaldado un régimen de un solo medicamento (misoprostol) para la interrupción del embarazo, y éste se usa en muchos países, especialmente donde la disponibilidad de mifepristona es limitada. Los estudios sugieren que solo usar misoprostol puede ser un poco menos efectivo que la combinación de dos medicamentos y puede causar más efectos secundarios como náuseas, pero es seguro y, en la mayoría de los casos, logra interrumpir un embarazo sin necesidad de una cirugía de seguimiento o de cualquier otra intervención.
En la demanda de Texas, las organizaciones contra el aborto también buscan prohibir el uso de misoprostol para el aborto, pero su solicitud de una orden judicial preliminar se centró en la mifepristona.
Es probable que, a través de la medicina a distancia, muchas pacientes sigan encargando tanto la mifepristona como el misoprostol a los servicios de aborto en otros países, sobre todo a Aid Access, una organización con sede en Europa que durante años ha suministrado la combinación de los dos medicamentos a las pacientes de Estados Unidos, después de que estas llenan los formatos de consulta médica.
En la actualidad, Aid Access envía las pastillas desde una farmacia de India a las pacientes de los estados estadounidenses que restringen o prohíben el aborto, mientras que las pacientes de los estados en los que el aborto es legal reciben las pastillas de proveedores que están dentro de Estados Unidos.
Rebecca Gompers, una médica neerlandesa fundadora de Aid Access, señaló en una entrevista que si se confirma el fallo de Texas, lo más probable es que esta organización envíe las pastillas a las pacientes de todos los estados desde la India. En 2019, la FDA intentó inútilmente que Aid Access detuviera los envíos del extranjero. Gomperts recalcó que seguirá comprometida a suministrar los medicamentos a las pacientes de Estados Unidos.
¿La revocación de la aprobación de la mifepristona tendría efectos más allá del aborto?
La mifepristona también se usa con frecuencia para ayudar a las pacientes que sufren abortos espontáneos. Se prescribe junto con misoprostol para ayudar a expulsar el tejido de un embarazo que no ha podido desarrollarse. Por lo tanto, si se bloquea el acceso a la mifepristona, las pacientes con abortos espontáneos perderán el acceso a ese tratamiento y tendrán que someterse a una extirpación quirúrgica del tejido o esperar días o semanas hasta que desaparezca por sí sola, un proceso que puede ser médicamente riesgoso para algunas pacientes.
Revocar la aprobación federal de la mifepristona también podría socavar la autoridad incuestionable e histórica de la FDA otorgada por el Congreso- para regular prácticamente cualquier fármaco. Los expertos legales afirman que podría generar problemas con la aprobación o el uso de medicamentos relacionados con otros temas controvertidos, como las vacunas o la anticoncepción de emergencia. Además, si las compañías farmacéuticas no pueden confiar en la autoridad reguladora de la FDA, eso podría afectar sus decisiones sobre qué medicamentos desarrollar.
(*) Para The New York Times.
