ESCUCHARLa Administración nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales por «interés sanitario en emergencias», de la vacuna contra el coronavirus del laboratorio Pfizer, denominada «COMIRNATY/BNT162b2», según informó oficialmente.
La solicitud de inscripción se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I-Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias.
La vacuna «presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada», detalla la resolución de la Anmat.
El documento indica, además, que esa autorización «se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta».
El laboratorio deberá cumplir con «el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)», detalla la disposición del organismo.
La vacuna se aplica en dos dosis, con un intervalo de 28 días. Los especialistas que la desarrollan explican que en la cuarta semana genera «niveles altos y funcionales de anticuerpos” y que es «bien tolerada». Eso sí, su composición exige que durante su distribución se mantenga bajo una cadena de frío de menos 80 grados.
La habilitación de la ANMAT llega en simultáneo al acuerdo entre el Ejecutivo Nacional con Rusia para traer alrededor de 300 mil dosis de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus. Un avión de Aerolíneas ya está rumbo a Moscú, con la intención de traer los insumos, y se prevé que regrese el próximo jueves 24 de diciembre.
