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Este comentario tiene como finalidad resaltar dos proyectos de leyes relacionados con el ya iniciado proceso de digitalización e innovación de la salud en nuestro país [1], que tienen como principal objetivo la interoperabilidad y mejora en los sistemas sanitarios. Se entiende por salud digital el campo del conocimiento y la práctica relacionado con el desarrollo y la utilización de las tecnologías digitales para mejorar la salud, definición que abarca la cibersalud (Estrategia mundial sobre salud digital 2020-2025, OMS, página 14) [2].
Ahora bien, la interoperabilidad en el campo de la salud tiene como finalidad el acceso, la integración y uso adecuado de datos sanitarios electrónicos de las personas. Esto con el fin de facilitar, mejorar y optimizar la atención de la salud dentro de un determinado país o jurisdicción (por ejemplo, tomar datos en tiempo real que permitan adoptar decisiones más precisas), y también para permitir realizar mediciones y con ello generar mejores resultados de gestión en los diferentes procesos de la atención sanitaria.
La pandemia del covid-19 dejó una clara enseñanza en lo que refiere al tratamiento masivo de datos de pacientes en el mundo.
No es casual que la 73ª Asamblea Mundial de la Salud (máximo órgano de decisión de la OMS) haya refrendado la estrategia mundial sobre salud digital 2020-2025 en la decisión WHA73(28) (2020).
En nuestro país, la transformación digital del sistema sanitario es un desafío que incluye un cambio cultural y organizacional en los tres subsectores de la salud (público, privado y de la seguridad social, en los ámbitos nacional, provincial -incluida la Ciudad Autónoma de Buenos Aires,CABA, y municipal).
Desde ya, la interoperabilidad en el sistema de salud no se obtendrá de un día para otro. No sólo requiere de buenas intenciones, como las del proyecto de ley que pasaremos a comentar, sino también voluntad política, recursos económicos y humanos, obtención de consensos en todos los niveles y aspectos, y también una gran capacidad de gestión y coordinación.
La transformación digital en la salud ya está ocurriendo en países como Francia, Dinamarca, España, Australia, Israel y también en el Reino Unido, porque se busca y pretende mejorar la atención de la salud de la población.
En nuestro país, el proyecto de ley que pasaremos a comentar está sustentado en la resolución N° 189/2018 del Ministerio de Salud de la Nación que instituyó el Sistema Nacional de Salud Digital”, en cuyo texto, en el artículo 1° se aprobó la Estrategia Nacional de Salud Digital 2018-2024″ que, como anexo IF-2018-48086499-APN-SSCPS#MSYDS, forma parte integrante de la presente.
La estrategia nacional de salud tiene como finalidad crear un sistema que cuente con tecnologías que permitan el registro de la información de manera primaria, durante el contacto con el paciente, y en sistemas interoperables que permitan compartir la información entre los niveles de atención y las jurisdicciones.
En la Estrategia Mundial sobre Salud Digital 2020-2025 la OMS indica: “La salud digital debe formar parte integrante de las prioridades de salud y beneficiar a las personas de una manera ética, segura, fiable, equitativa y sostenible”; y “desarrollarse con arreglo a los principios de transparencia, accesibilidad, escalabilidad, replicabilidad, interoperabilidad, privacidad, seguridad y confidencialidad”.
El primer proyecto de ley busca instituir el Programa Federal Único de informatización y digitalización de historias clínicas en la República Argentina (Programa Federal de Digitalización) cuyo principal propósito es que todas las personas puedan acceder a su historia clínica de manera libre y desde cualquier lugar.
El Programa Federal de Digitalización tuvo media sanción de la Cámara de Senadores en el año 2020. Recientemente, la Comisión de Acción Social y Salud Pública de la Cámara de Diputados emitió un dictamen favorable a este proyecto, por lo que deberá ser tratado en la próxima sesión de aquella.
Esta iniciativa también hace alusión a la historia clínica electrónica y parece complementar, de manera no muy extensa, lo dispuesto en los artículos 12 a 21 de la ley 26529.
El segundo proyecto de ley, que fue presentado casi simultáneamente al anterior, esto es, en noviembre de 2020, se denomina Ley Nicolás, que persigue mejorar la atención de los pacientes, las condiciones de trabajo de los profesionales de la salud y reducir los eventos médicos inesperados durante la atención. Allí también se incluye la denominada “interoperabilidad”.
Veamos:
(i) Proyecto de Digitalización.
Sus principales aspectos son:
1. Se crea el Programa Federal Único de Informatización y Digitalización de las Historias Clínicas de la República Argentina con la finalidad de instaurar, en forma progresiva, el Sistema Único de Registro de Historias Clínicas Electrónicas (el “Sistema Único”).
2. En el Sistema Único se dejará constancia de toda intervención médico-sanitaria a cargo de profesionales y auxiliares de la salud que se brinde en el país, ya sea en instituciones públicas en las jurisdicciones nacional, provincial, municipal, y la CABA, y en establecimientos privados y de la seguridad social.
3. El Sistema Único debe contener los datos clínicos del paciente, de forma clara y de fácil entendimiento, desde el nacimiento hasta su fallecimiento.
El segundo párrafo del artículo 4° indica que la información suministrada no puede ser alterada sin que quede registrada la modificación pertinente, aun en el caso de que tuviere por objeto subsanar un error, acorde a lo establecido en la ley 25326.
4. El Sistema Único garantiza a los pacientes y a profesionales de la salud el acceso a una base de datos de información clínica relevante para atención sanitaria de cada paciente desde cualquier lugar del territorio nacional, asegurando que la consulta de sus datos quedará restringida a quien esté autorizado (artículo 5°) -uno de los rasgos más característicos del proyecto de ley-.
5. Debe cumplir con las siguientes características:
(i) la información clínica debe tener carácter confidencial, debiendo la autoridad de aplicación establecer los responsables de la administración y el resguardo de la información clínica.
(ii) la información clínica, su registro, actualización o modificación y consulta se efectúan en estrictas condiciones de seguridad, integridad, autenticidad, confiabilidad, exactitud, inteligibilidad, conservación, disponibilidad de acceso y trazabilidad. El proyecto de Ley Nicolás refiere a sistemas “encriptados”.
(iii) se deben garantizar los mecanismos informáticos para la autenticación de personas, agentes, profesionales y auxiliares de la salud que intervengan en el Sistema Único.
(iv) se debe garantizar el libre acceso y seguimiento por el paciente.
(v) la información debe perdurar en el Sistema Único, ser auditable y debe permitir la recuperación de datos.
(vi) la información será válida y admisible como medio probatorio siempre que se encuentre autenticada.
6. El artículo 7° crea las siguientes definiciones:
(i) Acceso/Accesibilidad. Posibilidad de ingresar a la información contenida en las historias clínicas electrónicas. Debe garantizarse que la información esté disponible en todo momento y en todos los establecimientos asistenciales, existiendo tres niveles de acceso: (a) el de consulta, (b) el de consulta y actualización, y (c) el de consulta, actualización y modificación de la información.
(ii) Confidencialidad. El sistema informático deberá impedir que los datos sean leídos, copiados o retirados por personas no autorizadas, siendo la autenticación un elemento primordial de acceso.
(iii) Integridad. Cualidad que indica que la información contenida en el sistema informático para la prestación de servicios digitales permanece completa e inalterada y sólo puede ser modificada por la persona autorizada al efecto.
(iv) Seguridad. La información debe ser confidencial.
(vi) Trazabilidad. Cualidad que permite que todas las acciones realizadas sobre la información y/o sistema de tratamiento de ésta sean asociadas de modo inequívoco a un individuo o entidad, dejando rastro del respectivo acceso.
7. Historia clínica electrónica. El artículo 8° hace mención a la historia clínica electrónica, complementando (sin decirlo) los artículos 12 a 21 de la ley 26529. El proyecto establece que el paciente es titular de los datos y tiene en todo momento el derecho a conocer la información en la Historia Clínica Electrónica, que es el documento digital, obligatorio, con marca temporal, individualizada y completa, en el que consten todas las actuaciones de asistencia a la salud efectuadas por profesionales y auxiliares de la salud a cada paciente, refrendadas con la firma digital del responsable.
El texto menciona que el paciente es titular de los datos, mientras que el artículo 14 de la ley 26529 indica que el paciente es el titular de la historia clínica, y que a su simple requerimiento debe suministrársele copia de ella. El proyecto de ley tiene más lógica, dado que el paciente tiene, en rigor de verdad, titularidad de los datos y de la información.
El proyecto también indica que el almacenamiento, actualización y uso se efectúa en estrictas condiciones de seguridad, integridad, autenticidad, confiabilidad, exactitud, inteligibilidad, conservación, disponibilidad y acceso.
Finalmente, la eventual norma deberá ser reglamentada dentro de los 90 días de publicada, lo que deberá incluir quién será la autoridad de aplicación. De acuerdo con el artículo 1° del proyecto de ley, la autoridad de aplicación deberá:
(i) crear y conformar con las provincias y CABA la estructura organizativa del Programa Federal de Digitalización y reglamentar su implementación y funcionamiento;
(ii) determinar las características técnicas y operativas de la informatización digitalización de las historias clínicas del sistema de salud nacional;
(iii) elaborar un protocolo de carga de historias clínicas y el diseño e implementación interjurisdiccional del software de historia, ajustándolo a lo dispuesto en las leyes 26529 y 25326;
(iv) generar un marco de interoperabilidad entre los sistemas que se encuentran en funcionamiento y los que serán creados, tanto en el sector público, en el privado y en el de la seguridad social;
(v) instalar el software de forma gratuita en todos los hospitales públicos nacionales, provinciales y municipales, y en los centros de salud privados y de la seguridad social;
(vi) coordinar los recursos destinados al objetivo de la ley.
(vii) crear una comisión interdisciplinaria a los efectos de coordinar las autoridades provinciales y de CABA (junto al Cofesa) la implementación de la ley en cada jurisdicción;
(viii) capacitar al personal sanitario.
(ii) Proyecto de Ley Nicolás.
La finalidad de esta ley es establecer un marco jurídico e institucional para el ejercicio del derecho a una asistencia sanitaria segura, promoviendo la jerarquización de los procesos de atención y la disminución de daños médicos evitables. También, en ese sentido se tiende al cuidado del marco del trabajo de los profesionales de la salud, siendo ésta una condición esencial para garantizar la atención de la seguridad de los pacientes, poniendo también foco en los profesionales de la salud ante eventos adversos.
A los efectos de este comentario, el artículo 7° establece que las autoridades nacionales, provinciales o locales, en los ámbitos de sus respectivas jurisdicciones, reglamentarán el proceso por el cual las instituciones proveedoras de servicios de salud deberán implementar, en un plazo máximo de cuatro años, el uso de la historia clínica informatizada, encriptada y operada mediante firma digital conforme las condiciones en el capítulo IV de la ley 26529.
El propósito de este artículo es que las distintas jurisdicciones coordinen las acciones necesarias para lograr la interoperabilidad de las historias clínicas, de modo que permitan su uso indistinto en todo el país.
(iii) Conclusión.
Si bien ambos proyectos de ley son un paso importante para la transformación de la salud digital en el país, habrá que obtener los consensos de los estados Nacional y provinciales para que la posterior reglamentación y cumplimiento de las obligaciones de la autoridad de aplicación no se reduzcan sólo a expresiones de deseos.
La interoperabilidad de las historias clínicas en los tres subsectores de la salud (público, privado y de la seguridad social) requerirá una seria voluntad política y sobre todo aplicación de recursos económicos.
Finalmente, si bien los proyectos aluden a la confidencialidad y seguridad de los datos, la reglamentación deberá, entre otras cosas, enfatizar en la protección de aquéllos, de los pacientes. Esto es, que el acceso a los datos sensibles de ellos por los médicos, residentes y personal sanitario deberá limitarse y/o estar circunscripto a la asistencia concreta que se esté prestando al paciente.
Sería recomendable también que la autoridad de aplicación incorpore el deber de establecer protocolos para que el personal médico de las instituciones guarde secreto sobre los datos de los pacientes, estableciendo un régimen sancionatorio en caso de incumplimiento de ese deber. Ese régimen también debería contemplar los supuestos de acceso injustificado a las historias clínicas.
- Pérez Alati, Grondona, Benites & Arntsen
[1] Actualmente ya existe una Estrategia Nacional de Salud Digital 2018-2024. Ver en http://www.legisalud.gov.ar/pdf/sgsres189_2018anexo.pdf
[2] “La salud digital amplía el concepto de cibersalud en la medida en que incluye a los consumidores digitales, junto a una gama más amplia de dispositivos inteligentes y conectados. También abarca otros usos de las tecnologías digitales en el ámbito de la salud, como la internet de las cosas, la informática avanzada, la analítica de macrodatos, la inteligencia artificial y el aprendizaje automático y la robótica”
