Cannabis medicinal: aprueban guía para la autorización sanitaria de productos

El Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) será competente para la aplicación del documento para elaboradores, importadores y exportadores de “Productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana”, entre otros aspectos. (Ver anexo adjunto)

Disposición 6431/22-Anmat

Ciudad de Buenos Aires, 11/08/2022

VISTO el expediente EX-2022-82617531-APN-ANMAT#MS, las Leyes Nros. 16.463 y 27.350, sus normas reglamentarias, modificatorias y complementarias, los Decretos Nros. 1490 del 20 de agosto de 1992, 883 del 11 de noviembre de 2020 y la Resolución del MINISTERIO DE SALUD N° 781 del 7 de abril de 2022; y

CONSIDERANDO:

Que la Ley N° 27.350 regula la investigación médica y científica del uso medicinal terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de Cannabis y sus derivados.

Que el Decreto N° 883/20, reglamentario de la Ley 27.350, tiene como objetivo central crear las condiciones necesarias para garantizar el acceso de la población a productos que contengan en su composición derivados de la planta de cannabis, a través del dictado de las normas operativas y de procedimientos que deberán tener en cuenta la calidad del cannabis y sus derivados, destinados al uso y aplicación en la medicina humana.

Que conforme el Artículo 4° del referido decreto, el MINISTERIO DE SALUD, en su carácter de Autoridad de Aplicación, se encuentra facultado para dictar las normas complementarias y aclaratorias y demás disposiciones que fueren necesarias para su mejor cumplimiento.

Que en ese marco, se dictó la Resolución del MINISTERIO DE SALUD N° 781/22 cuyo artículo 1° creó la nueva categoría de “Productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana” los cuales conforman una categoría diferente a los productos ya regulados como medicamento, especialidad medicinal, según el Decreto N° 150/1992 (T.O. 1993) y medicamento herbario según la Resolución del Ministerio de Salud N° 1817/2013 y Disposiciones ANMAT Nros. 5418/2015 y N° 5482/2015”.