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La Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU. (USPTO, por sus siglas en inglés) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. han lanzado un nuevo informe titulado Drug Patent and Exclusivity Study Report: el mismo tiene como objetivo servir de referencia a investigadores y responsables políticos para examinar el ciclo de vida de las patentes farmacéuticas, especialmente en lo que respecta al tiempo que transcurre desde la aprobación de un nuevo medicamento hasta la llegada de su versión genérica al mercado.
Este estudio destaca la importancia de una sólida protección de la propiedad intelectual en el sector farmacéutico, subrayando que esta protección no solo fomenta la innovación, sino que también corrige ciertas afirmaciones hechas por los críticos de las patentes, quienes argumentan sobre la práctica del “evergreening” y las “patent thickets”. ¿Qué significa eso? El término evergreening se refiere a la estrategia de extender artificialmente el período de exclusividad de un medicamento mediante la obtención de nuevas patentes para mejoras menores, mientras que patent thickets describe la situación en la que múltiples patentes sobre un mismo producto complican su acceso.
Sin embargo, el informe de la USPTO y la FDA desmiente estas críticas, destacando que las patentes juegan un papel crucial en el fomento de la innovación y no deben ser vistas como un obstáculo para el acceso a medicamentos, sino como una herramienta necesaria para el avance de la ciencia farmacéutica.
Además, proporciona un análisis detallado de los periodos de exclusividad de las patentes, proponiendo un enfoque equilibrado. Este balance sugiere que, aunque es importante incentivar la innovación mediante la protección de la propiedad intelectual, también es necesario garantizar que las patentes no impidan de manera excesiva el acceso de la población a medicamentos más asequibles, especialmente cuando se trata de la llegada de los medicamentos genéricos. La exclusividad de las patentes asegura a los desarrolladores de nuevos tratamientos una ventaja competitiva durante un periodo determinado, lo que les permite recuperar la inversión realizada en la investigación y desarrollo del medicamento.
Para llevar a cabo este estudio, se analizaron 25 productos farmacéuticos incluidos en el Libro Naranja de la FDA, que son medicamentos aprobados para su venta en EE.UU. entre los años 2005 y 2018. Estos productos fueron evaluados junto con sus exclusividades regulatorias, en cada una de las etapas de su desarrollo. El análisis no solo se centró en la duración y alcance de las patentes, sino también en las superposiciones y en el número de patentes que cubren un solo medicamento exitoso. Este enfoque ha permitido comprender cómo varias patentes pueden aplicarse a un único producto, lo que a veces genera confusión en el proceso de acceso al mercado de genéricos.
El estudio también destaca que la exclusividad de la patente en un medicamento puede variar significativamente dependiendo del tipo de medicamento y de las innovaciones que se le añadan a lo largo de su vida comercial. En algunos casos, las patentes pueden extenderse debido a innovaciones genuinas que mejoran la eficacia o la seguridad de un producto. Sin embargo, en otros casos, la extensión de la exclusividad puede generar controversias si no está claramente justificada por una verdadera mejora en el medicamento.
Finalmente, el informe pone de manifiesto la necesidad de un equilibrio entre proteger los intereses de los innovadores y asegurar que los pacientes puedan acceder a tratamientos accesibles y efectivos. Este enfoque equilibrado es esencial para fomentar una industria farmacéutica que siga innovando, pero también para garantizar que los medicamentos esenciales estén disponibles para la mayor cantidad de personas posible, especialmente cuando se agoten las patentes de los medicamentos originales y los genéricos puedan entrar al mercado a precios más bajos.
(*) Agente de la Propiedad Industrial. (**) Abogada.
